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您所在的位置: 随着疫情政策的放开，各地也陆续取消了全民核酸，转变为新冠病毒抗原检测测试剂按需自测，目前抗原板块在资本市场中持续涨停，市场需求量以每日400多倍的速度在增长，各行各业都开始涌入赛道。
对于刚开始的市场，还是需要了解清楚很多问题，比如新冠抗原试剂线下销售和电商销售需要什么证件？办理需要什么条件？在销售期间需要注意哪些问题？
如果这些问题搞不清楚，在监管严格的医疗行业，很容易会因为违规而面临巨额罚款。
这里企好运财税提醒大家：医疗器械的违规处罚最高可达到销售额的30倍。
今天企好运财税就简单给大家分享下关于医疗器械经营许可证办理的相关问题，希望对您有帮助。
一、哪些企业可以销售新冠检测试剂？
持有医疗器械经营许可证并含“6840体外诊断试剂“范围的企业：抗原检测试剂，属于体外诊断试剂大类中的细分产品，体外诊断试剂多数为械字号，少数为药字号，市面上的抗原检测试剂基本属于三类械字号产品。
简单来说就是：
（1）具备相应储存条件的医疗器械经营企业，并取得医疗器械经营许可证；
（2）医疗器械经营许可范围内须包括“6840体外诊断试剂”，方可销售新冠病毒抗原检测试剂。
二、哪些企业可网络销售新冠检测试剂？
取得医疗器械网络销售备案的企业：从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业，应当按照《医疗器械网络销售监督管理办法》相关规定执行，取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业，其经营范围包含“6840体外诊断试剂（冷藏冷冻）”、“6840体外诊断试剂（非冷藏冷冻）”（参考新冠抗原试剂的医疗器械产品注册证的条件），可以网络销售新冠病毒抗原检测试剂。
三、向个人销售新冠检测试剂需要什么条件？
（1）医疗器械经营许可证经营方式为零售或批零兼营；反之，向经营企业或使用终端销售，则经营方式为批发或批零兼营；
（2）所销售的抗原检测试剂产品，在其说明书中注明可以个人自测的产品；
（3）所销售的抗原检测试剂产品，必须从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进，并做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，确保产品运输、储存条件符合产品标签和说明书标识的要求。
四、检测试剂三类医疗器械经营许可证办理条件
1、营业执照经营范围包含医疗器械经营（销售）/第三类医疗器械经营；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理部门，含质量管理人员、验收、售后人员等，其人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件（如密闭、阴凉、冷藏冷冻，控温控湿等条件），如全部委托第三方医疗器械物流企业贮存的可以不设立库房；
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。
五、检测试剂三类医疗器械网络经营备案办理条件
1、营业执照经营范围包含医疗器械经营（销售）/第三类医疗器械经营；
2、具备经营范围包含“6840体外诊断试剂（冷藏冷冻）”、“6840体外诊断试剂（非冷藏冷冻）”的医疗器械经营许可证。
也许朋友们看到证照办理的条件，会觉得繁琐复杂，这是因为医疗器械行业牵涉到千万病患的健康，属于国家重点监管的行业之一，企业的合规经营是企业持续发展的基础，尤其是从电商转医疗器械的企业。
企好运财税温馨提示：
如果您是想合法合规的销售核酸检测测试盒、新冠抗原等，专业的事交给专业的人做，如果您想要省事轻松，需要委托我司办理医疗器械经营许可证、注册公司等相关事宜，
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