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您所在的位置: 随着疫情防控政策的逐步放开，抗原检测试剂的需求大大增加，很多商家嗅到了抗原检测试剂的商机，但新冠病毒抗原检测试剂可不是你想卖就卖，需要取得相应的资质才可以经营销售。
抗原检测试剂属于几类医疗器械呢？销售试剂盒需要具备什么资质呢？个人可以经营吗？怎么办理？
今天企好运财税就简单给大家分享下关于医疗器械经营许可证的相关问题，希望对您有帮助。
一、经营抗原检测试剂盒的企业需要具备哪些资质？
新冠抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂，是国家严格监管的产品，任何个人或者个体户不得经营抗原检测试剂盒。
经营抗原检测试剂盒的企业需要办理第三类《医疗器械经营许可证》，且《医疗器械经营许可证》的经营范围需要有“6840体外诊断试剂”，如该企业直接售卖给消费者，《医疗器械经营许可证》上的经营方式必须是“零售”或者“批零兼营”。另外，如果该企业在网上销售还需要办理《医疗器械网络销售备案》。
二、《医疗器械经营许可证》（三类）
医疗器械许经营管理分为三类，其中经营一类医疗器械无需许可和备案，如医用隔离眼罩、医用隔离面罩等；经营二类医疗器械需要备案办理，如医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服、一次性使用灭菌橡胶外科手套以及体温测量设备（体温计、额温枪等）；经营第三类医疗器械实行许可管理，需取得医疗器械经营许可证，如抗原检测试剂盒。
（一）、医疗器械经营许可证申请条件
1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员， 质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
注意：经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：
(1) 经营场所：100平方米
(2)库房：60平方米
(3)冷库：20立方米（常温的抗原无需冷库）
三、办理医疗器械经营许可证需要的资料
1、营业执照全套资料
2、相关负责人身份证明、学历或者职称证明；
3、经营场所的平面图，房产证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）；
4、经营设施、设备目录；
5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
企业经营三类医疗器械，必须持有医疗器械三类经营许可证，若无证经营或资质不合格，将面临严重后果。
四、《药品经营许可证》（零售）
为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。因此开设药房、药品批发/零售的企业，首先需要取得《药品经营许可证》。疫情期间，具备《药品经营许可证》并具备相应储存条件的零售药店亦可销售抗原试剂。
（一）药品经营许可证申请条件
1、具有保证所经营药品质量的规章制度；
2、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师；
3、具有能够 保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
4、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；
5、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
（二）办理药品经营许可证需要的资料
1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2、执业药师执业证书原件、复印件；
3、拟经营药品的范围；
4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
（一）、医疗器械网络销售备案申请条件
从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。
（二）、办理医疗器械网络销售备案需要的资料
1、医疗器械网络销售信息表；
2、第二类医疗器械经营备案凭证/医疗器械经营许可证/医疗器械生产许可证；
3、营业执照；
4、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证；
5、互联网药品信息服务资格证书。
六、经营抗原检测试剂需要注意些什么？
1、未经许可不得销售新冠病毒抗原检测试剂
新冠病毒抗原检测试剂属于第三类医疗器械产品。批发经营需要取得医疗器械经营许可证；零售需要取得医疗器械经营许可证或药品经营许可证（仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批发新冠病毒抗原检测试剂）。
2、哪些抗原试剂盒产品可以进行零售？
取得国家药品监督管理局核准的医疗器械注册证，并且在说明书中注明可以个人自测的产品才能进行零售。如果说明书中注明由专业人员使用的新冠病毒抗原检测试剂，不能在零售药店和医疗器械经营企业零售。
3、未按规定开展供应商审核不得采购抗原检测试剂
经销商应严格审核供货者资质和产品资质证明文件，保证货源渠道合法、正规。
4、批发企业不得将抗原检测试剂销售给无经营资质的企业
批发企业应当在销售前审核购货者资质，并建立购货者档案，保证产品流向真实、合法。
5、网络上销售抗原检测试剂应具备哪些条件？
取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业才可以在网络上销售抗原检测试剂盒。
开展网络销售的第三类医疗器械经营企业应在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，并在产品页面展示医疗器械注册证等信息；
平台应在网站主页显著位置展示互联网药品信息服务资格证书。
6、经营企业必须审核供货者资质并收集相关证明材料
应收集加盖供货者公章的营业执照、产品注册证、生产或者经营许可证、销售人员身份证复印件、加盖供货者公章的授权书。
7、经营企业必须开具销售记录或凭证
销售记录或销售凭证应满足质量追溯需要，包括：产品名称、规格（型号）、注册证号、注册人和生产许可证号、数量、生产批号、有效期、销售日期等信息，批发企业的销售记录还应包括购货者名称、经营许可证号、经营地址等信息。
现在正是市场上需要抗原的时候，需要办理抗原销售资质的老板抓紧时间啦~
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